0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Сведения о препарате

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 4 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 5 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

5. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 6 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

6. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 7 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информация об изменениях:

Часть 7.1 изменена с 28 декабря 2019 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ

7.1. Лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 8 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

8. Организация информационного взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с иными государственными информационными системами обеспечивается в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 9 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

9. Общедоступная информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 10 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

10. Производители лекарственных средств получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 11 с 1 июля 2020 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ (в редакции Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ)

11. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 67 дополнена частью 12 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

12. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включая сроки ее внедрения, в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 67 настоящего Федерального закона

«Накопление новых сведений о препарате приближает его к первой линии терапии»

– Каковы актуальные тенденции в мировой онкогематологии и как вписывается в них российская медицина?

– Современное лечение опухолей любого происхождения претерпевает сегодня значительные изменения в лечебной стратегии. Фундаментальные исследования, позволяющие очень точно характеризовать биологические особенности опухолевого процесса, помогают создавать противоопухолевые препараты с определенной мишенью – либо нацеленные на исправление повреждений жизненно важных биологических функций, либо подключающие к лечению собственную иммунную систему пациента. И основной мировой тенденцией является постепенный отказ от использования традиционной химиотерапии и ее замена таргетными препаратами. Другое направление – иммуноонкология. Наша страна также участвует в этом процессе. Может быть, объемы использования новых препаратов у нас несколько меньше, но это не отменяет того факта, что мы движемся в русле мировых трендов и стремимся следовать обновленным стандартам.

– Есть какие-то показатели, подтверждающие эти тренды?

– Конечно. В лечении солидных опухолей часть таргетных препаратов начала использоваться раньше, чем в онкогематологии, и, например, при раке молочной железы больные с исходным распространенным процессом начали жить пять и более лет – данные, о которых мы раньше вообще не упоминали в подобной клинической ситуации. В онкогематологии появление ритуксимаба в конце прошлого столетия настолько повлияло на результаты, что сегодня мы обоснованно говорим: лимфопролиферативные заболевания лечились в эру до и после ритуксимаба. То есть это принципиальное изменение судьбы больных.

Все это стало развиваться очень быстро, появляется очень много других моноклональных антител и к CD20, и к другим рецепторам, продолжительность жизни больных заметно выросла. И если построить эпидемиологические кривые – по заболеваемости и смертности – для множественной миеломы, хронического лимфолейкоза, неходжкинских лимфом, то мы увидим, во-первых, рост выявляемости патологии, а во-вторых – плавное снижение смертности при хроническом лифмолейкозе и совершенно явное движение вниз при множественной миеломе и неходжкинских лимфомах. Перелом произошел в начале этого столетия, с появлением новых противоопухолевых препаратов. Это наглядно может быть подтверждено убедительными цифрами.

Читать еще:  Прополис и его свойства

– Вы заметили, что доступ к такой терапии ограничен.

– У всех инновационных препаратов за счет сложного выявления молекул, разработки, создания лекарственной формы и так далее – высокая стоимость.

Сейчас из всей онкологии онкогематология самая затратная за счет появления препаратов нового механизма действия. Это знают во всех странах.

Как поступило наше государство, когда появился ритуксимаб? Была создана программа «Семь нозологий», по которой все больные получают препараты бесплатно. И только это дало право говорить, что мы лечим пациентов в соответствии с мировыми требованиями.

Теперь в эту программу, расширившуюся до 12 нозологий, попадают другие препараты, как бы это ни было затратно для государства. Поэтому, как только препарат попадает в госпрограмму, мы уже не знаем никаких проблем. Но для того чтобы это случилось, нужно апробировать препарат в своей стране, получить достаточное количество сведений о том, как он используется, поэтому в разных программах препараты начинают фиксироваться постепенно, и только потом появляется возможность считать, что все обосновано для включения в «12 нозологий».

Ни одно государство за свой счет не может полностью обеспечить терапию онкологических больных – это тоже всем хорошо известно. В России степень доступности препаратов зависит еще и от возможностей региона: если в бюджете есть деньги, а больных, требующих дорогостоящего лечения, не очень много, пациенты получают современную терапию. Но надеяться на то, что в ближайшее время такие лекарства будут у каждого больного, к сожалению, неоправданно оптимистично.

– Какие-то попытки оптимизировать эту систему предпринимаются?

– Обсуждается вопрос использования федеральных средств, которые будут увеличивать возможности региона. Эти финансовые модели способно применить только государство. Врачи знают о препаратах и их возможностях. Более того, информированы пациенты. Нередко они приходят к доктору с вопросом «А что вы скажете об этом новом лекарстве?». И врачам не очень просто, честно говоря, отвечать на такие вопросы.

Есть еще одна опция – ранний доступ к препаратам, еще не зарегистрированным у нас в стране. Конечно, это делается за счет государства, делается решением Минздрава, но на основании коллегиального заключения экспертов из ведущих федеральных медицинских центров.

– Сегодня растет число пациентов, получающих иммунотерапию. Каковы перспективы ее использования в онкогематологии?

– Крепнет мнение, что применять иммунотерапию следует как можно раньше. Однако есть этические нормы испытания любого метода лечения, когда он может применяться только у тех пациентов, которым не помогло ранее запланированное лечение, одобренное для применения. Поэтому изначально инновационные методики получает самая тяжелая группа, а когда появляются новые сведения, препарат передвигается все ближе к первой линии терапии. Тот эффект, который мы видим сегодня при иммунотерапии, рождает у нас желание как можно быстрее получить показания к ее использованию в первой линии. Это обусловлено тем, что сам принцип действия препарата иной: мы включаем иммунную систему, и борьбу против опухоли начинает вести сам организм. И если он вооружен, значит, эффект должен быть более выраженным и стойким.

– Но при этом до сих пор непонятно, как долго следует применять иммунотерапию, когда заканчивать и стоит ли это делать. Есть ли уже сейчас примеры заболеваний, по которым накоплено больше данных?

– Как любое новое направление, иммунотерапия вызывает огромное количество вопросов. И чем больший опыт накапливается, тем больше возникает вопросов. Мы теперь видим совершенно другие побочные явления, поскольку воздействуем на то звено нормального иммунитета, которое защищает человека от аутоимунной агрессии. Возникают аутоиммунные поражения печени, щитовидной железы и другие. Мы не уйдем от побочных явлений, но теперь мы умеем с ними бороться, понимаем, за чем следить. Мы до сих пор не знаем, как долго давать препарат. Сейчас изучаются возможные показатели, которые бы дали нам право считать: «Да, получили эффект, и остановитесь».

Сейчас у нас появляется некая, может быть, необоснованная боязнь – не произойдет ли прогрессии, если мы отменим применение. Но одновременно мы понимаем и то, что лечить все время невозможно. Возьмем пример гастроинтестинальных опухолей: когда появился таргетный препарат иматиниб, мы тоже считали, что при распространенном процессе это лечение на всю оставшуюся жизнь. Но нет, мы поняли, что появился эффект, мы можем еще энное количество времени его закреплять, а затем – уйти от терапии. Поэтому опыт использования иммунотерапии покажет. Безусловно, понятие непрерывного и длительного лечения будет уточнено, детализировано.

– Препаратов стало множество, есть классическая химиотерапия, таргетная, иммунотерапия. Как понять, какому пациенту что подходит?

– В каждом конкретном случае при каждом заболевании мы должны знать большой перечень характеристик процесса – это не просто происхождение и не только распространение, нам нужна биологическая характеристика опухоли, а они очень разнятся даже у опухолей одного гистогенеза. Но сегодня мы имеем возможность понять правильные показания к тому или иному методу лечения.

– Например, тесты на выявление мутаций при назначении таргетной терапии?

– Да, это я и имею в виду – биологические характеристики: что-то мы определяем в крови, что-то – в опухолевой ткани. Где-то мы должны увидеть наличие изменений в геноме, где-то транслокация, где-то появление гиперэкспрессии какого-то белка – это вещи, которые мы уже знаем применительно к той или иной конкретной патологии. Мы их определяем, понимаем, что есть препарат, который явно на это будет действовать, и, конечно, его применим. Другое дело, что иммунотерапия независимо от этого работает, она работает, включая иммунитет. Поэтому возникает потребность комбинировать, например, таргетный препарат с иммунопрепаратами или таргетный – с химиотерапией. Так мы усиливаем эффект.

– В случае с таргетными препаратами, если мы говорим про множественную миелому или хронический лимфолейкоз, лечение тоже следует начинать как можно раньше?

– Конечно. Ибрутиниб показан при хроническом лимфолейкозе, и эффективность в первой линии терапии выше. Так что чем раньше начинать такое лечение, тем лучше. Безусловно, при использовании современных таргетных препаратов судьба пациентов с хроническим лимфолейкозом изменяется. Это, в основном, пожилые больные. Для них очень важно получать не только эффективные, но и безопасные препараты, не грозящие обострением сопутствующих возрасту заболеваний. Соблюдение баланса токсичности и эффективности для пожилого больного принципиально важно. И сейчас этому уделяется очень много внимания: хорошо, если мы можем дать больному препарат в таблетированном виде, отпустить его домой, доктор с ним в контакте и корректирует, если что-то происходит, а пациент информирован о том, что может происходить. И здесь мы отдаем должное удобным лекарственным формам.

– Для таких категорий больных используются комбинации инновационных препаратов с «классической» химиотерапией?

– Для хронического лимфолейкоза мы пока больше действуем по принципу монотерапии, то есть изолированного применения препаратов. А вот в случае с множественной миеломой теперь отдается предпочтение так называемым многокомпонентным, в основном трехкомпонентным, схемам. Множественная миелома сейчас вообще лидер по количеству новых препаратов, терапевтических опций при этом заболевании очень много, и при сравнении монорежимов с комбинированными методами можно, опираясь на убедительные данные, сказать, что трехкомпонентные схемы самые перспективные.

Информация о препарате

Действующее вещество в препарате ПЕНОКСАЛ является продуктом жизнедеятельности микроорганизма Penicillium oxalicum (открытие), который является новым дериватом, относящимся к группе антрахинонов. Производится путем многоступенчатого биотехнологического процесса.

Действующее вещество препарата ПЕНОКСАЛ запатентовано в Федеральной службе по интеллектуальной собственности Чешской Республики .

Состав:
В препарате содержится 50 мг активного вещества Пеноксала. В средство также входят вспомогательные вещества: 20 мг β-1,3-глюкана
и β-1,6-D-глюкана, 230 мг декстрин мальтозы, желатиновая капсула.

Индикация:
• значительно укрепляет противоопухолевый иммунитет
• улучшает переносимость химио- и лучевой терапий
• уменьшение побочных эффектов при химиотерапии
• нормализует биохимические параметры крови
• обладает радиопротекторным действием
• укрепляет иммунную систему
• дезинтоксицирует организм

Действие препарата ПЕНОКСАЛ:
• Предотвращает рост опухолей процессом регулируемой гибели вредных клеток, называемой апоптоз.
• Стимулирует активированную субпопуляцию В-лимфоцитов, тем самым укрепляя антиинфекционный иммунитет.
• Нормализирует иммунорегуляторный индекс (соотношение между группой T-лимфоцитов CD4+ и CD8+).
• Нормализирует параметры клинических и биохимических показателей крови.
• Осуществляет дезинтоксикацию организма и этим способствует лучшей переносимости химиотерапевтического и радиотерапевтического лечения онкологического заболевания.

Читать еще:  Флемоклав краткая инструкция по применению

Апоптоз (регулируемая гибель клетки)
Апоптоз создает равновесие между клеточной смертью и делением клеток. Поэтому этот процесс применяется, прежде всего, при ликвидации поврежденных и иначе нарушенных клеток, предотвращая какой-либо возможный опухолевый рост поврежденной клетки.

В-лимфоциты
В-лимфоциты — их основной функцией является образование антител (также известных как иммуноглобулины или гамма-глобулины). B-лимфоциты возникают из стволовых клеток в костном мозге, где и созревают. После распознавания антигенов (чужеродных частиц), В-лимфоциты трансформируются в плазматические клетки, которые продуцируют большое количество антител. После этого, они попадают в кровь, дыхательные пути, кишечник и т.д.. Антитела представляют собой высокоспециализированные белки, способные реагировать на практически любой микроорганизм, который проникает в наше тело.

Иммунорегуляторный индекс
Соотношение между группой T-лимфоцитов CD4 и CD8.

CD4 лимфоциты (хелперы) — это группа белых кровяных клеток, Т-лимфоцитов, оказывающих «помощь» другим клеткам, участвующим в иммунной реакции. Их повреждение приводит к значительному снижению сопротивления организма.

CD8 лимфоциты (супрессоры) — это группа белых кровяных клеток, Т-лимфоцитов, уничтожающих не только чужеродные клетки, но и, к примеру, собственные клетки при аутоиммунном заболевании, а также опухолевые и инфицированные вирусом клетки.

Диагноз Дозировка
Онкологические заболевания4 капсулы/день
Преканцерозные состояния4 капсулы/день
Воспалительные состояния4 капсулы/день
Вирусные и бактериальные заболевания2 капсулы/день
Ослабленная иммунная система2 капсулы/день

Для предотвращения рецидива онкологического заболевания рекомендуем принимать 4 капсулы в день.

Онкологические заболевания
Рекомендуем принимать ПЕНОКСАЛ еще перед началом классического лечения с целью снижения параметров онкомаркеров, повышения противоопухолевого иммунитета и нормализации показателей крови.

Преканцерозные состояния
Рекомендуем принимать ПЕНОКСАЛ при преканцерозных состояниях (полипы, дивертикулез, желчная колика), прежде всего, для предотвращения возникновения онкологического заболевания.

Приём препарата пациентами в комплексной ремиссии онкологического заболевания:

• без повышенного риска рецидива — 2 капсулы/день
• с высоким риском анамнеза — 4 капсулы/день
• с очень высоким риском рецидива — 4 капсулы/день

Побочные действия:
Препарат ПЕНОКСАЛ хорошо переносится даже при длительном применении и высоких дозах. В редких случаях может привести к диарее. При диарее дозу рекомендуется уменьшить на одну капсулу.

Взаимодействие:
При использовании препарата ПЕНОКСАЛ не было выявлено никаких отрицательных взаимодействий с другими, одновременно применяемыми лекарствами. Препарат, как правило, хорошо переносится.

Сведения о препарате

Информация о лекарственных препаратах может быть профессиональной — для специалистов (врачей и провизоров/фармацевтов) и массовой, которая рассчитана на широкий круг потребителей.

Информация о лекарственных препаратах должна жёстко регламентироваться, так как применение медикаментов связано не только с их положительным влиянием, но и с большим количеством противопоказаний и побочных действий.

Можно выделить следующие виды информации о лекарственных препаратах (ЛП):

  1. Официальная информация о ЛП — нормативно-правовая информация о лекарственных препаратах, распространяемая государственными органами и носящая директивный характер.
  2. Научная информация о ЛП — подразумевает под собой материалы научных работ, лабораторных и клинических исследований. Научная информация о лекарственных препаратах часто содержит научные предположения и гипотезы и публикуется только в изданиях, которые предназначены для специалистов;
  3. Практическая информация о ЛП — это информация для специалистов, и прежде всего для фармацевтических и медицинских работников, о способах применения медикаментов. Практическая информация, так же как и научная, публикуется только в специализированных изданиях.
  4. Учебная информация о ЛП представляет собой систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме.
  5. Справочная информация о ЛП представляет собой сведения прикладного и научного значения, и размещается в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска. В качестве примера можно привести электронный справочник ГЭОТАР (справочник лекарственных препаратов), который содержит описания международных непатентованных наименований (МНН) и инструкции торговых наименований (ТН) лекарственных препаратов.
  6. Коммерческая информация о ЛП — информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики.
  7. Популярная информация о ЛП — это информация о лекарственных препаратах в доступной и понятной форме для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Источниками информации о лекарственных препаратах являются:

  1. Первичные источники, содержащие данные полученные впервые и экспериментальным путем (доклинические и клинические исследования) или теоретические обзоры, выполненные на основе этих данных.
  2. Информация о препаратах, которая предоставляется производителями медикаментов.
  3. Справочники лекарственных средств, такие как регистр лекартсвенных средств V >В современном мире потребитель, чаще всего, ищет необходимою информацию в сети Интернет и на это есть ряд объективных причин. Во-первых, это быстро и удобно, так как современные справочники имеют развитую навигацию и интуитивно понятный интерфейс. Во-вторых информация в электронном справочнике может обновляться одновременно с изменениями в инструкциях о применении лекарств.

Данным условиям полностью соответствует электронный справочник ГЭОТАР, в котором в систематизированном виде представлена информация о лекарственных препаратах, классификаторах медикаментов, а также производителях. Помимо медикаментов широко представлена информация о биологических активных добавках.

Поиск необходимой информации можно вести как по торговым названиям лекарств, так и по международному непатентованному наименованию (МНН), по фармакологическим группам.

Очень важной характеристикой информации является ее своевременность, т.е. оперативность! В свою очередь оперативность характеризует ее актуальность! В справочнике ГЭОТАР можно ознакомиться с обновлениями инструкций по применению лекарственных препаратов и данная информация всегда актуальна и достоверна, что помогает специалистам от фармации и медицины справиться с потоком новых фармацевтических и фармакологических знаний.

Справочник ГЭОТАР соответствует удовлетворению информационной потребности и информационного запроса медицинских и фармацевтических работников.

[stextbox >Обратите внимание, что информация о препаратах, размещенная на различных специализированных сайтах, предназначена только для специалистов! [/stextbox]

Как изменится работа медорганизаций с введением обязательной маркировки ЛП

В России продолжается эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. Она станет обязательной с 1 января 2020 г., тогда все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП или ИС «Маркировка»). Для этого клиникам необходимо внедрить специальный электронный документооборот. Сделать это можно с помощью доработки существующей системы складского учета или установки дополнительного решения.

Общая характеристика системы МДЛП

Медучреждениям придется передавать информацию о получении ЛП от поставщика, их перемещении между отделениями, отпуске препаратов для медицинского применения, уничтожении и временном выводе из оборота. И если во время приемки препаратов информация о маркировке на упаковке и в системе мониторинга не совпадет, лекарства нужно будет возвращать поставщику. Закупать и применять ЛП, данные о которых не внесены в систему, запретят.

Перемещение препаратов должно отражаться в системе в течение 5 рабочих дней. Вероятно, после запуска системы в промышленную эксплуатацию срок будет сокращен до 1 рабочего дня.

ИС «Маркировка» – это электронный документооборот: принимаются только готовые документы, заверенные усиленной цифровой подписью. В ответ на загруженные данные приходит квитанция с положительным или отрицательным результатом. Поэтому к системе нельзя подключить сканнер штрих-кодов или формировать в ней документы о поступлении лекарств (они должны быть подготовлены во внешней системе). Требования к форме и содержанию описаны на официальном сайте оператора МДЛП в разделе «Маркировка лекарств» – «Документы» – «Разработчикам».

Способы организации обмена данными:

2) автоматически – по API.

Ручной вариант предполагает выгрузку документов с помощью личного кабинета на сайте и получение квитанций с результатом в ответ. При этом сами документы нужно готовить вне системы мониторинга. Интеграция по API позволяет организовать автоматический обмен.

Для регистрации на сайте потребуется усиленная цифровая подпись и данные из лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Регистрация двухэтапная. Вначале нужно подтвердить, что организация – резидент РФ и авторизоваться с помощью электронной подписи. Затем откроется окно с заявлением.

ФИО руководителя и ИНН организации в цифровой подписи и в ЕГРЮЛ должны быть одинаковыми. Иначе для регистрации придется перевыпускать электронную подпись или вносить изменения в ЕГРЮЛ.

Срок рассмотрения заявления – 10 рабочих дней. Ответ придет на электронную почту. Статус заявления можно самостоятельно проверить на сайте системы. После подтверждения регистрации необходимо добавить пользователей и места оказания деятельности. Подробно процесс регистрации описан в Руководстве пользователя Личного кабинета.

Процесс выгрузки данных при получении лекарств от поставщика

Первая выгрузка данных в систему мониторинга должна произойти при получении лекарств от поставщика. Работа с ИС «Маркировка» предполагает заключение соглашения в свободной форме между поставщиком и клиникой об информационном обмене через систему. После заключения соглашения стороны добавляют друг друга в список доверенных контрагентов в личном кабинете системы. Заводить данные поставщика не нужно, он выбирается из готового реестра и появится в списке доверенных контрагентов после того, как подтвердит готовность к взаимодействию. Клиника может получить запрос на добавление и от поставщика.

Прямое и обратное акцептирование при приемке лекарств от поставщика

В информационном соглашении обязательно отражается, каким будет акцептирование: прямым или обратным. Загрузка документов с информацией о лекарствах и их передаче силами поставщика является прямым акцептированием. В этом случае клинике остается только подтвердить получение и согласиться с данными поставщика, либо инициировать процедуру возврата. Отсутствие входящего документа является обратным акцептированием. Это означает, что необходимо вносить информацию самостоятельно:

  • заполнить реквизиты документа, включая данные о сроках годности, серии, контрольных идентификационных знаках и т.п.;
  • отсканировать вторичную и транспортную упаковки.

После отправки документа, подготовленного самостоятельно, нужно получить подтверждение отгрузки от поставщика.

Согласно закону оба варианта равноправны. С точки зрения организации бизнес-процессов разработчики системы предпочтительным считают вариант прямого акцептирования. Скорее всего, именно он получит распространение.

При выгрузке данных в систему важно отслеживать результат регистрации документа в получаемой квитанции. Если он положительный, лекарства можно использовать. В противном случае нужно будет инициировать процесс возврата. Принять от поставщика можно и часть предложенной партии ЛП. Для этого нужно будет самостоятельно создать документ и получить подтверждение от контрагента.

Роль Регистратора выбытия

Второй раз клинике придется выгружать информацию во время использования препаратов или при их перемещении между отделениями. При использовании лекарств отправляемый в систему документ должен содержать указания на законодательные и/или установленные внутренними правилами основания для этого. В документе «Паспорта процессов, автоматизированные в ИС МДЛП» отражено, что можно выгружать информацию об использовании лекарств в первичной и вторичной упаковках. Но в рамках эксперимента маркируется только вторичная. Выгрузка информации о передаче лекарства для медицинского применения означает, что оно выбыло из оборота.

В требованиях к организации процесса выбытия прописано, что он должен проходить с обязательным применением специального прибора – «Регистратора выбытия». Речь о небольшом электронном устройстве с экраном, клавиатурой, встроенным сканером маркировки и несколькими разъемами для подключения к компьютеру или локальной сети. Работа с Регистратором начинается с создания накладной, акта списания или другого подобного документа со списком выбывающих препаратов. После создания документов нужно просканировать коды маркировки препаратов из списка. Подключение устройства к компьютеру позволяет сразу видеть результаты сканирования на экране. В противном случае сканирование происходит вслепую.

Для отправки информации в систему мониторинга с помощью Регистратора нужно еще внести номер и дату документа-основания выбытия. При интеграции устройства с информационной системой клиники вводить номера документов вручную не придется. Подключение Регистратора выбытия к локальной сети позволяет работать с ним сразу с нескольких компьютеров. При этом пользоваться встроенным сканером не получится. Вместо него можно будет использовать обычные сканеры штрих-кодов, подключенные к компьютеру. Но информация о выбытии будет отправляться с помощью Регистратора. Такой вариант подходит для крупных клиник и медицинских центров, так как у них, скорее всего, уже есть компьютеры и сканеры на рабочих местах.

Примерный внешний вид Регистратора выбытия, окончательный вариант пока не утвержден.

Оператор системы должен предоставлять Регистратор выбытия за свой счет. Для получения устройства необходимо оформить запрос в разделе «Анкеты и договоры» личного кабинета. Перед оформлением запроса нужно ознакомиться с проектом договора на оснащение. После остается выбрать место деятельности, заполнить анкету на получение и дождаться результата ее рассмотрения.

Пока маркировка не станет обязательной, регистратор выдается только клиникам, которые участвуют в тестировании системы.

Противоречия в требованиях

С точки зрения частных клиник в требованиях к процессу выгрузки информации об использовании препаратов есть противоречие. Пациент получает препараты во время покупки медицинской услуги, продажа происходит через кассу, выписывается чек. Согласно требованиям, любой процесс продажи ЛП предполагает отправку данных в ИС «Маркировка» с помощью онлайн-кассы. То есть аналогично процессу передачи данных при розничных продажах в аптеках. Но такой вариант не подходит клиникам. Потому что для медицинского применения лекарства отгружаются в первичной упаковке или без нее. А передавать информацию пока возможно только о препаратах во вторичной упаковке. Как именно решится этот вопрос, скорее всего, выяснится только после 1 января 2020 г.

Перемещение препаратов внутри клиники

Процесс перемещения ЛП между складами или отделениями наиболее прост, так как информация уже загружена во время получения препаратов. Регистратор выбытия при этой процедуре тоже не используется. Достаточно подготовить документ-основание перемещения. Ошибки при выгрузке данных могут возникнуть, если информация о месте перемещения не указана в системе. При этом регистрировать можно только места, указанные в лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Для справки

Основная информация об обязательной маркировке ЛП располагается на портале «Честный знак» и официальном сайте Росздравнадзора. Там же можно найти ссылки на законодательные акты и постановления правительства.

Для тестирования механизмов взаимодействия медучреждений с ИС «Маркировка» созданы региональные Центры компетенций. Их список есть на сайте оператора системы. Московская ГКБ им. М.П. Кончаловского стала всероссийским Центром компетенции. На ее базе проводится обучение специалистов других медорганизаций. В специальном разделе на сайте больницы выложены материалы с описанием опыта взаимодействия с системой. Во многих материалах указано, что по различным вопросам можно обращаться на электронную почту начальника ИТ-отдела. Однако ответ можно получить только если клиника расположена в Москве и Московской области. Остальным придется обращаться в региональные Центры компетенции. При этом можно столкнуться с тем, что приказ о назначении такого центра не принят. Но в любом случае клиники из списка настраивали обмен с системой и скорее всего поделятся опытом.

Полезные документы

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Наказание за нарушения

Согласно подготовленным изменениям в Кодекс об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга, либо внесение в нее недостоверной информации с 1 января 2020 г. будет грозить штраф для должностных лиц в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц – от 50 до 100 тыс. руб. Составлять протоколы и рассматривать дела будет Росздравнадзор.

Что делать медицинским организациям

Выгрузка документов в ИС «Маркировка» возможна только при использовании внешней системы для их формирования. Это можно сделать в медицинской информационной системе (МИС) или в отдельном решении для складского учета. Обмен данными через МИС возможен при наличии нужной функциональности. Если клиника уже работает с МИС, то внедрение отдельного решения усложнит учет и увеличит нагрузку на персонал. Доработка МИС будет более эффективным решением. Финансовая сторона доработки зависит от системы, с которой работает клиника.

Установка отдельной системы для учета – рабочий вариант для медорганизаций, которые не используют МИС. Правда, при условии, что установка МИС не планируется. Если система для складского учета разработана самостоятельно, логично будет сопоставить бюджет доработки со стоимостью готовых продуктов на рынке.

Материал подготовлен МИС «МедАнгел».

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector